SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 기존 성인 부분발작 환자에 대한 승인 외에 PGTC 발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상 3상 시험은 미국과 한국을 포함한 12개 국가의 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 PGTC 발작 환자 169명을 대상으로 진행되었으며, 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 이중 눈가림 치료 기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용했을 때 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 71.9% 감소한 것으로 나타났다. 이는 위약 투여군의 감소율인 39.6%와 비교했을 때 1차 평가지표에서 통계적으로 유의미한(p=0.003) 감소 효과를 보인 것이다. 또한, 안전성 평가에서는 가장 흔히 발생한 이상 반응(Treatment-emergent Adverse Events, TEAEs)이 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%로 집계되었으며, 대부분 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 이번 임상 시험의 세부 결과를 발표할 예정이다.
PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형 중 하나로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험을 높이는 심각한 형태로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이라, 이번 세노바메이트의 임상 성공은 미충족 의료 수요를 해소하는 데 크게 기여할 것으로 전망된다 . SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA) 절차를 추진할 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”고 언급하며, “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 임상 결과는 뇌전증 치료 분야의 중요한 진전이자 SK바이오팜의 글로벌 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것으로 평가된다.
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