식품의약품안전처가 소아와 청소년을 중심으로 사용량이 꾸준히 늘고 있는 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈(일명 수면교정 렌즈) 개발 환경을 개선하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 11월 17일 공식 발간한다고 밝혔다. 이 렌즈는 밤사이 착용하면 각막 중심부 형태가 일시적으로 변하면서 낮 동안 근시가 완화되는 방식으로 작동하는 특수한 하드 콘택트렌즈다.
국내 산업의 기술경쟁력을 강화하고 안전한 시력교정 의료기기 공급 환경을 조성할 것으로 기대된다. 연구자가 임상 설계를
준비하는 과정의 불확실성을 줄여 제품화 기간 단축에도 기여할 전망이다.(제공=식품의약품안전처)
근시 인구 확대와 디지털 기기 의존 증가로 야간 착용 교정렌즈 수요가 급속도로 늘어나는 가운데, 국내에서도 관련 제품 개발이 활성화되는 추세다. 하지만 기존에는 임상시험 설계나 평가기준에 관한 세부 지침이 부족해 개발 과정에서 어려움이 있었다. 이번에 제정된 가이드라인은 이러한 공백을 보완하고, 개발 기업이 임상시험 계획을 체계적으로 수립할 수 있도록 지원하는 데 목적을 두었다.
식약처는 새 가이드라인에서 임상시험계획서에 포함해야 할 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 방법, 평가 절차 및 판정 기준 등을 구체적으로 제시했다. 특히 해외에서 통용되는 연구 설계 방식을 국내 현실과 조화롭게 반영하기 위해 다수의 예시와 참고 모델을 포함해 실무 활용도를 높였다. 예를 들어 피험자 선정 기준, 시험군과 대조군 구성 방식, 착용 기간 및 평가 시점 등 실제 설계 단계에서 필요한 요소들을 세분화해 안내한다.
또한 렌즈의 안정성·기능성 평가 기준을 명확히 설정한 점도 눈에 띈다. 각막 형상 변화의 단기적 효과뿐 아니라 착용 후 안전성을 평가하기 위한 객관적 지표를 포함하여 임상 데이터의 신뢰도를 강화했다. 이번 가이드라인은 전문 의료진뿐 아니라 의료기기 개발 기업이 임상 절차를 예측하고 준비하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.
식약처는 “국민 생활과 직결되는 근시 교정 분야에서 국내 기업의 개발 경쟁력과 제품화 속도를 높이는 데 의미 있는 기반이 될 것”이라며 “향후에도 혁신기술이 적용된 의료기기 제품이 안전성과 유효성을 확보한 상태에서 신속하게 시장에 나올 수 있도록 규제과학 역량을 바탕으로 지원을 이어가겠다”고 설명했다.
이번 가이드라인 제정은 관련 산업이 빠르게 성장하는 상황에서 기준과 절차를 적시에 마련하여 개발 생태계를 안정적으로 구축하려는 정책적 의지가 반영된 것으로 보인다. 앞으로 개발사와 의료기관은 해당 지침을 활용해 보다 예측 가능한 연구 환경을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
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