한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 2025년 한 해 동안 운영한 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육’을 성공적으로 마무리했다.
이번 교육은 한국체외진단의료기기협회가 식품의약품안전처로부터 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 공식 지정된 이후 처음으로 연간 체계 운영한 법정 의무교육이다. 교육은 3월 26일부터 12월 12일까지 협회 교육 홈페이지를 통해 진행됐으며, 임상적 성능시험에 참여하는 종사자 등 약 3800여 명이 수강해 높은 참여율을 기록했다.
교육은 심사자(IRB), 모니터 요원, 시험 책임자 및 시험 담당자 등을 대상으로 구성됐으며, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행에 필요한 법령 이해와 직업윤리, 국내외 임상시험 동향 등 실무 역량 강화를 중심으로 운영됐다. 특히 업무 전문성 향상에 중점을 둔 커리큘럼으로 종사자의 현장 대응 능력 제고를 목표로 했다.
운영 방식은 상시 온라인 과정, 실시간 온라인 과정, 오프라인 과정 등으로 다양화됐다. 이 가운데 상시 온라인 과정은 수강 기간을 기존 5일에서 30일로 확대해 학습 접근성과 자율성을 크게 높였으며, 수강생들로부터 긍정적인 평가를 받았다.
오프라인 교육에는 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과와 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 관계자가 직접 참여해 임상적 성능시험기관 점검 사례와 계획서·보고서 작성 시 유의사항 등을 공유했다. 현장 사례 중심의 설명으로 실무 종사자들에게 실질적인 도움이 됐다는 평가다.
협회는 이번 교육 성과를 바탕으로 임상적 성능시험 종사자별 역할과 수준에 맞춘 교육을 지속적으로 고도화해 나갈 방침이다. 또한 오프라인 교육 수요를 반영해 2026년 4월 23일 대한진단검사의학회 춘계심포지엄과 연계한 교육을 운영하는 등 대면 교육도 점진적으로 확대할 계획이다.
한국체외진단의료기기협회는 앞으로도 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 전문성 강화를 위해 교육과 지원 체계를 지속적으로 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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