세포 기반 인공혈액(적혈구·혈소판) 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업을 추진 중인 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)이 2026년 식품의약품안전처 시무식에서 ‘규제과학 발전 유공자(단체 부문)’로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.
이번 표창은 세포 기반 인공혈액 기술의 제도권 진입을 위해 사업단이 그간 추진해 온 규제 대응 성과를 인정받은 결과다. 사업단은 규제 대응 전략 수립을 비롯해 민관 협력 기반의 협의·소통 체계 구축, 품목분류 및 개발 자료 준비 지원 등 규제 대응 기반을 체계적으로 마련해 왔다.
특히 식약처의 규제정합성 검토 제도에 적극 참여하고, 그 결과를 사업 운영 전반에 연계해 기술 수요 조사와 연구자 대상 설문, 연구책임자 간담회, 민관 공동 회의 등을 통해 현장 의견을 체계적으로 수렴했다. 이를 바탕으로 세포 기반 인공혈액 기술에 대한 규제 대응 전략을 구체화하고, 참여 기업들의 제도 대응 역량 강화를 지원했다.
아울러 사업단은 참여 기업들의 품목분류 민원 신청과 관련 기술 자료 준비를 지원했으며, 이 과정에서 듀셀, 입셀, 아트블러드 등 사업 참여 기업들이 규제정합성 검토 제도에 적극 참여해 개발 근거 자료를 제공하고 식약처와의 협의 과정에 협력함으로써 제도 검토의 완성도를 높였다.
이 같은 노력의 결과, 세포 기반 인공혈액은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 첨단바이오의약품으로 품목분류가 결정됐다. 이는 2025년 8월 8일 식약처 보도자료를 통해 공식화됐으며, 임상시험 진입과 허가 신청 등 후속 개발을 위한 제도적 경로가 마련됐다는 점에서 의미가 크다.
차세대 수혈 대체기술로 주목받는 세포 기반 인공혈액은 그동안 제도적 불확실성이 상용화의 주요 과제로 지적돼 왔다. 이번 성과는 해당 기술의 제도적 불확실성을 완화하고 실용화 기반을 마련했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 또한 민관 협의 구조를 통한 규제 대응 체계 구축 경험은 향후 유사 첨단 기술의 제도 적용 및 평가 체계 정립에도 참고 사례로 활용될 것으로 기대된다.
김현옥 세포기반인공혈액기술개발사업단장은 “이번 수상은 규제기관과 연구자, 기업이 함께 축적해 온 공동 노력의 결과”라며 “앞으로도 세포 기반 인공혈액이 국민 생명과 직결되는 핵심 기술로서 신속하고 안전하게 임상 단계로 진입할 수 있도록 규제기관과 개발 현장을 잇는 가교 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.
한편 세포기반인공혈액기술개발사업단은 혈액 공급 부족 문제에 대응하기 위해 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하는 인공혈액 제조 원천기술 확보를 목표로 2023년 4월 출범했다. 해당 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 참여하는 다부처 공동 연구사업으로 추진되고 있다.
세포기반인공혈액기술개발사업단: https://kcabp.rmaf.kr/Main.do
웹사이트: https://www.rmaf.kr/business/blood.php
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