국내 계측기 교정 및 정밀 기술 선도 기업 코리아인스트루먼트㈜(이하 KIC)가 질병관리청 산하 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터의 ‘GMP 제조시설 환경검증 용역’ 수행 기관으로 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.
이번 사업은 충북 오송에 위치한 국립줄기세포재생센터 내 GMP 제조시설의 청정도를 검증하고 오염을 체계적으로 관리하는 핵심 용역으로, 국가 바이오 인프라의 안전성과 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 한다.
KIC는 서울 본사를 비롯해 부산·대전 지사를 운영하며 50년의 업력을 보유한 국내 최대 규모의 품질·시험·교정 전문기업이다. 특히 2019년부터 해당 센터의 GMP 품질관리지원 용역을 지속 수행해 온 경험을 바탕으로, 까다로운 국가기관의 검증 기준을 충족해 왔다는 점에서 이번 재선정은 의미가 크다. 회사 측은 이번 3년 단위 장기 후속 사업 수주가 국가 바이오 시설의 장기적 파트너로서 신뢰를 재확인한 결과라고 설명했다.
KIC는 본 용역을 통해 △청정작업실 부유입자 측정을 통한 청정도 검증 △부유균·낙하균·표면균 환경모니터링 △제조 공정 중 환경 적합성 및 관리 상태 검증 △미생물 동정 결과 기반 데이터베이스(DB) 구축 △무균 갱의(Aseptic Gowning) 밸리데이션 지원 등을 수행한다. 이와 함께 환경검증에 필요한 배지 및 표준균주 납품, 미생물 배양·판독, 경향 분석, 종합 데이터 보고서 작성까지 전 과정을 일괄 제공한다.
특히 ISO 14644 국제 규격과 국내 GMP 기준을 반영한 체계적인 환경모니터링 절차를 적용하고, 미생물 동정 결과를 활용한 장기적 경향 분석 시스템을 구축해 GMP 시설의 리스크 관리 수준을 한층 강화할 계획이다.
아울러 KIC는 자체 개발한 환경모니터링 자동화 프로그램 ‘KIC EML(Environmental Monitoring Library)’을 활용해 특정 균종의 발생 빈도와 장기 트렌드를 분석하고, 구역·공정·기간별 환경 데이터를 체계적으로 관리함으로써 미생물 오염에 대한 선제적 대응과 품질 리스크의 예방적 관리를 지원할 방침이다.
KIC는 “이번 3년 연속 사업 수주는 지난 6년간 국가 바이오·의약품 제조 환경의 완결성을 위해 축적해 온 기술력과 노력이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 검증된 GMP 환경검증 전문성을 바탕으로 공공기관은 물론 민간 바이오 시설로 사업 영역을 적극 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
