혁신 신약 개발 전문 기업 큐리언트는 미국 MD 앤더슨 암센터와 공동으로 진행 중인 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상 과정에서 특정 환자의 치료 지속을 위한 ‘개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(Single Patient Investigational New Drug, SPIND)’ 절차가 진행됐다고 29일 밝혔다.
SPIND는 임상시험에 참여한 환자 중 개발 중인 신약이 치료에 임상적 이점을 제공한다고 판단될 경우, 담당 의료진의 요청에 따라 규제기관의 승인을 받아 해당 환자에게 치료를 지속할 수 있도록 하는 제도다. 일반적으로 임상시험 공식 투약이 종료된 이후에도 치료 효과 유지와 환자 예후 관리를 위해 의료진의 임상적 판단에 따라 활용된다.
이번 SPIND는 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙을 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용 투여한 결과, 임상적 유익성이 확인된 특정 AML 환자를 대상으로 승인됐다. 의료진은 해당 환자에게 아드릭세티닙의 지속적인 투여가 치료에 도움이 된다고 판단해 SPIND 절차를 진행했다.
이번 결정은 해당 병용 임상의 책임 연구자인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 SPIND 승인 이후 투약과 치료 전반을 주도하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수의 판단에 따라 이뤄졌다.
아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해 기전의 항암 신약 후보물질이다. MD 앤더슨 암센터는 Axl과 Mer 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 불량한 예후와 연관된다는 연구 결과를 토대로, 기존 표준 치료제인 베네토클락스에 내성을 보이는 환자를 대상으로 병용 임상을 진행해 왔다.
큐리언트는 이번 SPIND 절차 진행이 아드릭세티닙의 임상적 가능성을 현장에서 다시 한번 확인한 사례라고 설명했다. 임상시험 단계의 신약이 실제 환자 치료 연장에 활용된다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙이 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 과정에서 실제적인 도움을 줄 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 임상 현장의 전문의 판단을 존중하며, 규제 절차에 따라 환자 치료에 기여할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 말했다.
한편 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요 클리닉과 희귀 혈액암 대상 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 발생할 수 있는 주요 합병증인 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 새로운 적응증으로 개발하는 연구도 병행하고 있다.
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