국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 ‘스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)’이 대규모 확증 임상시험을 통해 안전성과 효능을 입증했다. 이번 연구는 서울대학교병원 피부과 이시형 교수 연구팀이 주도했으며, 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 Aesthetic Surgery Journal에 게재돼 국제적 검증을 받았다.
확증 임상시험은 서울대학교병원, 순천향대학교 부천병원, 서울아산병원이 참여한 다기관 연구로, 2023년 3월부터 2024년 8월까지 식품의약품안전처 승인하에 팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 진행됐다. 환자와 평가자 모두 제품 정보를 알 수 없는 이중 눈가림 방식으로 설계돼 연구 신뢰도를 높였다.
연구 결과, 스킨플러스 하이알은 48주 추적 기간 동안 중대한 부작용이 보고되지 않아 안전성이 확인됐다. 이는 제조 과정에서 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거하는 정제 공정과 독자 기술인 MDM® 3중 기술 적용에 따른 결과로 해석된다. 해당 기술은 체내 주입 이후 염증 반응을 최소화하면서 우수한 점탄성 특성을 구현하도록 설계된 것이 특징이다.
효능 측면에서도 글로벌 표준으로 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 필러와 통계적으로 동등한 개선 효과가 확인됐다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 동일 수준의 개선을 보였으며, 48주 장기 추적에서도 효과가 안정적으로 유지됐다.
특히 스킨플러스 하이알은 미세 입자 단상 구조를 구현하는 ‘Micro Bead MonoPhasic Technology’를 통해 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성을 확보했다. 이로 인해 조직 내 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 설계됐으며, 코와 턱 등 지지력이 중요한 시술 부위에서 임상적 활용도가 높을 것으로 평가된다.
임상시험에서는 의료진의 24주차 만족도와 환자의 8주차 만족도가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타나 제품 물성이 실제 시술 만족도 향상과 연관됨을 시사했다.
서울대학교병원 이시형 교수는 “글로벌 기준 제품 대비 동등한 효과와 안전성을 확보했을 뿐 아니라 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 의미 있다”고 평가했다. 바이오플러스 이광훈 연구소장은 “SCI급 학술지 게재는 기술력의 국제적 인정을 의미한다”며 “글로벌 인증 확보와 해외 협력을 통해 시장 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다.
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