지씨셀이 다발성골수종 치료용 CAR-T 세포치료제의 국내 품목허가를 신청하며 면역세포치료제 시장 확대에 나섰다.
지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 CAR-T 치료제 푸카소(성분명 Equecabtagene Autoleucel)에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 회사는 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 관련 허가 절차를 준비해 왔다.
푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적하는 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 획득해 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험에서 높은 반응률을 보였으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 또한 CAR-T 치료제에서 우려되는 주요 이상반응 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춘 점도 치료 접근성 개선 측면에서 주목된다.
국내 도입 과정에서도 제도적 지원이 이뤄졌다. 푸카소는 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 같은 해 8월에는 신속 처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 이에 따라 허가 심사 과정에서 일정 부분 신속성이 확보될 것으로 전망된다.
지씨셀은 간암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 국내 허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상 개발과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산, 품질관리, 유통에 이르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점으로 평가된다. 회사는 이러한 인프라를 바탕으로 푸카소의 국내 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다.
원성용 대표는 “그동안 축적한 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영 역량을 기반으로 허가 및 시장 진입을 차질 없이 진행하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 접근성 확대에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
CAR-T 치료제가 고가 치료제라는 한계를 안고 있는 가운데, 경쟁력 있는 가격 구조와 신속 심사 체계를 기반으로 한 이번 품목허가 신청이 국내 다발성골수종 치료 환경에 어떤 변화를 가져올지 주목된다.
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