대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 헬리코박터 파일로리 1차 제균치료 임상 3상에서 기존 표준치료 대비 유효성과 안전성을 입증했다.
대웅제약은 해당 임상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.
이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 항생제인 아목시실린과 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여하는 삼제요법 형태로 수행됐다.
임상 결과 전체 환자군에서 펙수클루 기반 치료의 제균율은 83.64%로 나타났다. 이는 대조군인 란소프라졸 기반 치료군의 77.93%와 비교해 비열등성을 충족한 수치다. 이상사례 발생률 역시 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 유사한 안전성이 확인됐다.
특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루의 차별화된 효과가 확인됐다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 결과를 기록하며 통계적 우월성을 확보했다.
연구진은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율을 높이는 데 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 분석했다.
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등의 주요 원인으로 알려져 있으며 국내 유병률도 약 50% 수준으로 높은 편이다. 특히 실제 의료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많아 내성 환자에서도 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인도 획득했다.
이에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에 더해 헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 확대하게 됐다.
임상을 주도한 정훈용 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 기존 표준치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 의미가 크다”고 설명했다.
나재진 센터장은 “펙수클루가 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 적응증 확대 연구를 지속해 환자 치료 선택지를 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.
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