종근당과 광동제약이 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘타그리소’ 제제특허 회피 심판에서 승소했다. 이번 판결은 제네릭 출시 시점을 앞당기고, 제약사 간 우선판매품목허가(우판권) 경쟁 구도에 중대한 변화를 가져올 전망이다.
아스트라제네카의 오시메르티닙(브랜드명 타그리소)은 특정 돌연변이가 있는 비소세포폐암 치료제로, 글로벌 매출 상위권을 차지하는 항암제다. 타그리소의 물질특허는 2033년 만료되며, 제제특허는 2035년까지 효력이 유지되는 구조였다. 따라서 원칙적으로는 2035년 이후에야 제네릭 출시가 가능했다.
그러나 최근 특허심판원은 종근당과 광동제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 두 회사의 제네릭이 제제특허를 침해하지 않는다고 판단했다. 이에 따라 물질특허 만료 시점인 2033년부터 국내 제약사가 제네릭을 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다.
업계는 이번 심결이 제네릭 조기 진입을 가능케 했다는 점에서 의미를 부여하고 있다. 특히 우선판매품목허가(우판권) 제도가 중요한 변수로 작용할 전망이다. 우판권은 최초 허가 신청과 특허심판·소송 승리를 조건으로 최대 9개월간 독점 판매권을 보장하는 제도로, 초기 시장 선점 효과가 크다. 종근당과 광동제약이 이번 승소를 통해 우판권 경쟁에서 유리한 고지를 확보했다는 평가가 나온다.
다만 아스트라제네카가 이번 심결에 불복해 항소할 가능성이 남아 있다. 항소가 진행되면 분쟁이 장기화될 수 있으며, 최종 결과에 따라 제네릭 출시 시점이 변동될 수 있다.
한편 종근당은 제네릭 사업에 더해 자체 신약 후보물질 ‘CKD-702’를 개발 중이다. 이는 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체로, 차세대 폐암 치료제 시장을 겨냥한 신약이다. 제네릭 출시와 신약 개발을 병행하는 이중 전략은 기업 경쟁력 강화와 리스크 분산 효과를 동시에 기대하게 한다.
이번 타그리소 제제특허 회피 사례는 국내 제약사가 글로벌 오리지널 의약품의 특허 장벽을 넘어선 대표적 사건으로 평가된다. 향후 항소 여부와 우판권 경쟁이 향방을 가를 전망이며, 제네릭과 신약 개발을 병행하는 전략은 국내 제약 산업 발전의 중요한 방향성을 보여주고 있다.
- 칼럼니스트 특허법인 서한 변리사 김동운
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- 학력
- 고려대학교 기계공학과
- 경력
- 특허청 특허심판원 국선대리인
- 중소벤처기업부 중소기업 기술보호 지원반
- 발명진흥회 특허기술평가 전문위원
- 발명진흥회 지식재산 가치평가 품질관리 외부전문가
- 중소기업중앙회 경영지원단
- (사)서울경제인협회 지식재산 자문위원
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