[한국공공정책신문=김유리 기자] 우리 중소기업의 글로벌 진출을 가로막는 큰 산이었던 미국 식품의약국(FDA) 인증이 정부와 지방자치단체의 전략적 정책자금 활용으로 한층 수월해질 전망이다.
박동명 선진사회정책연구원장(법학박사, FDA 인허가·규제정책 컨설턴트)은 한국공공정책신문 칼럼을 통해 “정책자금으로 FDA 인증을 준비하는 것은 단순한 재정 지원의 문제를 넘어 우리 기업의 글로벌 경쟁력과 직결되는 전략 과제”라며, 국가와 지자체의 공공재원을 활용한 FDA 진입 전략을 제시했다.
박 원장은 칼럼에서 “수출 비중이 높은 한국 경제 구조상 해외 규제와 인증을 개별 기업에만 맡길 경우 비용 부담과 정보 비대칭으로 우량 중소기업조차 기회를 놓칠 수 있다”고 지적했다. 이에 정부와 지자체는 ‘해외규격·해외인증 지원’을 통해 CE, UL, NMPA와 함께 FDA 관련 비용을 지원하고 있으며, 이는 사실상 규제 장벽을 낮추는 공공 인프라 투자 성격을 띤다고 설명했다.
현재 중소벤처기업부의 수출바우처 및 글로벌 인증지원 프로그램 등은 FDA를 포함한 해외인증 취득비의 최대 80%까지 지원하며, 기업당 수천만 원 규모의 바우처를 제공하고 있다. 최근에는 CE·UL·NMPA와 FDA 인증 비용을 한 번에 지원하는 ‘글로벌 인증 패키지형’ 사업도 등장해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 덜어주고 있다.
특히 박 원장은 보조금과 바우처를 넘어선 ‘정책금융과의 연계’에 주목해야 한다고 강조했다. 그는 “정부 수출지원사업을 마중물로 FDA 인증비를 지원받고, 인증 성공 시 조건부 대출이나 지분투자 형태로 후속 자금을 연계하는 선순환 모델이 형성되고 있다”고 밝혔다. 이를 통해 기업은 초기 인증 비용 부담을 줄이고, 이후 생산설비 확충이나 현지 마케팅에 필요한 자금을 조달하는 전략적 결합이 가능하다.
다만 실무적인 주의사항도 당부했다. FDA는 민간 인증기관이 아닌 미국 연방정부 규제기관이므로, 지원 사업은 승인·등록 공식 수수료, 필수 시험·검사비, 기술문서 작성비 등을 포함하되 마케팅성 컨설팅 비용 등은 제외되는 경우가 많다는 점을 명확히 해야 한다. 또한 대부분의 지원사업이 ‘사후정산’ 방식이므로 공고문의 세부 요건과 증빙 범위를 꼼꼼히 확인해야 불이익을 피할 수 있다.
지자체의 역할에 대해서도 제언했다. 박 원장은 “지자체가 지역 전략산업(식품, 화장품, 의료기기 등)에 맞춰 맞춤형 FDA 교육과 컨설팅을 지원하고, 성공 사례를 공유하는 ‘규제 대응 플랫폼’을 구축해야 한다”고 강조했다.
박동명 원장은 “이제는 ‘돈이 없어서, 정보가 없어서 못 한다’는 변명이 설 자리를 잃어가고 있다”며 “기업은 적극적으로 공고를 찾고, 행정기관은 복잡한 제도를 현장의 언어로 풀어주는 ‘규제 내비게이션’ 역할을 수행해야 한다”고 덧붙였다.
한편, 박동명 원장은 법학박사이자 FDA 인허가 전문가로 활동 중이며, 현재 선진사회정책연구원장 및 (사)한국공공정책학회 부회장을 맡고 있다.
[참고칼럼]
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
