세포 기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업을 추진 중인 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)이 2026년 식품의약품안전처 시무식 행사에서 ‘규제과학 발전 유공자(단체 부문)’ 식약처장 표창을 수상했다.
이번 표창은 사업단이 세포 기반 인공혈액 기술의 제도권 진입을 목표로 추진해 온 △체계적인 규제 대응 전략 수립 △민관 협력 기반 협의·소통 구조 구축 △품목분류 및 개발 자료 준비 지원 등 규제 대응 기반을 선제적으로 마련한 성과를 공식적으로 인정받은 결과다.
사업단은 식약처의 규제정합성 검토 제도에 적극 참여하고, 해당 결과를 사업 운영에 연계해 기술 수요 조사, 연구자 대상 설문조사, 연구책임자 간담회, 민관 공동 회의 등을 통해 현장의 의견을 체계적으로 수렴했다. 이를 바탕으로 세포 기반 인공혈액 기술의 특성을 반영한 규제 대응 전략을 구체화하고, 참여기업의 품목분류 민원 신청과 관련 기술 자료 준비를 지원하며 제도 대응 역량을 강화해 왔다.
이 과정에서 듀셀, 입셀, 아트블러드 등 사업 참여 기업들은 규제정합성 검토 제도에 적극 참여해 품목분류 민원 신청과 기술 자료 준비를 추진했으며, 식약처와의 협의 및 제도 검토 과정에서 개발 근거와 과학적 자료를 제공하는 등 제도 검토의 완성도 제고에 기여했다.
그 결과 세포 기반 인공혈액은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 첨단바이오의약품으로 품목분류가 결정됐다(식약처 보도자료, 2025.8.8.). 이를 통해 향후 임상시험 진입과 허가 신청 등 후속 개발을 위한 제도적 경로가 명확히 마련됐다.
특히 이번 성과는 차세대 수혈 대체기술로 주목받고 있는 세포 기반 인공혈액의 제도적 불확실성을 완화하고, 실용화 및 상용화로 이어질 수 있는 기반을 구축했다는 점에서 의미가 크다. 또한 민관 협의 구조를 통한 규제 대응 체계 구축 경험은 향후 유사 첨단 바이오 기술의 제도 적용과 평가 체계 정립에도 참고 사례로 활용될 것으로 기대된다.
김현옥 세포기반인공혈액기술개발사업단장은 “이번 수상은 규제기관, 연구자, 기업이 함께 축적해 온 공동 노력의 결과”라며 “앞으로도 세포 기반 인공혈액이 국민 생명과 직결되는 핵심 기술로서 신속하고 안전하게 임상 단계로 진입할 수 있도록 사업단이 규제기관과 개발 현장을 잇는 가교 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.
세포기반인공혈액기술개발사업단은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난에 대비하기 위해 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하는 원천기술 확보를 목표로 2023년 4월 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 다부처로 참여하는 총사업비 약 481억 원 규모의 국가 연구개발 사업을 수행하고 있다.
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