㈜에스엠지코리아(SMG Korea)는 지난 4월 10일, 중국 상하이에서 열린 세계 최대 의료기기 산업 전시회 CMEF(China International Medical Equipment Fair) 현장에서 글로벌 시험·검사·인증 기관 Applus Laboratories와 의료기기 CE 인증 및 EU MDR 대응을 위한 전략적 업무제휴(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
이번 업무제휴는 한국을 포함한 아시아 시장에서 CE·MDR 분야 협력을 공격적으로 확대하기 위한 전략적 행보라는 점에서 주목된다. 양사는 의료기기 시험, 평가, 인증 연계 역량을 바탕으로 아시아 의료기기 제조기업의 유럽 시장 진출 지원을 본격화할 계획이다.
Applus Laboratories는 글로벌 시험·검사·인증(TIC: Testing·Inspection·Certification) 기업인 Applus+ Group 산하의 시험·인증 전문 기관으로, 의료기기, 전자, 산업제품 등 다양한 분야에서 시험과 인증 서비스를 통합 제공하고 있다. Applus+ Group은 전 세계 65개국 이상에서 약 2만8000명 이상의 전문가를 보유하고 있으며, 2024년 기준 약 22억 유로(한화 약 3조 원) 규모의 매출을 기록한 글로벌 시험·인증 기업이다.
특히 의료기기 분야에서 Applus Laboratories는 시험과 인증을 연계한 원스톱 서비스 체계를 기반으로 글로벌 고객사를 지원하고 있다. 이번 CMEF 현장에서도 NB 3121, NB 2764 등 Notified Body(NB) 역량을 중심으로 한 의료기기 인증 서비스를 선보이며 업계의 주목을 받았다.
Notified Body(NB)는 유럽연합(EU)이 지정한 공식 인증기관으로, 의료기기의 CE 마킹 및 MDR 적합성 평가를 수행할 수 있는 소수의 전문기관이다. 특히 MDR 시행 이후 지정 요건이 대폭 강화되면서 NB 자격을 유지하는 기관은 전 세계적으로도 제한적이며, NB 번호를 보유한 기관은 의료기기 인증 시장에서 높은 공신력과 희소성을 갖춘 핵심 파트너로 평가된다.
SMG Korea는 2014년 설립된 인증 및 시험 서비스 전문기관으로, ISO 인증, 해외 인증, 의료기기 인허가, GMP 및 각종 밸리데이션, CE 및 FDA 인증 지원 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 또한 유럽, 영국, 미국, 일본, 홍콩의 해외 지사와 인도네시아, 태국, 대만, 베트남, 중국의 파트너사 기반으로 국내외 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다.
이번 협약을 통해 양사는 한국을 포함한 아시아 시장에서 CE·MDR 관련 업무제휴를 공격적으로 추진하고, 의료기기 제조기업을 대상으로 시험, 평가, 인증을 연계한 실질적 지원 체계를 강화할 예정이다. 이를 통해 아시아 지역 기업들의 유럽 규제 대응 역량을 높이고, CE·MDR 인증 확보 과정의 효율성을 높인다는 방침이다.
SMG Korea 추진영 대표는 “이번 Applus Laboratories와의 업무제휴는 한국을 포함한 아시아 시장에서 CE·MDR 분야를 보다 공격적으로 확대해 나가기 위한 중요한 출발점”이라며 “글로벌 시험·인증 역량과 SMG Korea의 현장 지원 경험을 결합해 아시아 의료기기 기업들의 유럽 시장 진출을 더욱 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
또한 SMG Korea는 최근 유럽의 새로운 환경 규제인 PPWR(Packaging and Packaging Waste Regulation) 대응 분야에서도 활동 영역을 확대하고 있다. SMG Korea는 올해 KIMES 전시회 현장에서 SQC 인증원으로부터 ‘PPWR 전문 교육기관’으로 위촉되며 유럽 포장 규제 대응을 위한 전문 역량을 인정받은 바 있다.
PPWR은 2026년 8월12일부터 본격 적용될 예정인 EU의 포장 및 포장 폐기물 규제로, 유럽 시장에 제품을 수출하는 기업들은 포장 설계, 재활용성, 환경 규제 적합성 등을 충족해야 한다. SMG Korea는 CE·MDR 인증 지원 경험과 ISO, ESG, GMP 및 FDA 규제 대응 노하우를 기반으로 국내 기업들의 유럽 환경 규제 대응까지 지원 범위를 확대하고 있다.
양사는 앞으로 한국을 포함한 아시아 시장을 중심으로 CE·MDR 분야 협력을 확대하고, 전략적 업무제휴를 기반으로 글로벌 인증 지원 체계를 고도화해 나갈 계획이다.
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