식품의약품안전처(이하 식약처)가 지원하는 ‘규제과학 인재양성사업’에서 국내 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 분야 규제과학 박사가 배출되었다. 주인공은 성균관대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과의 남유준 박사로, 그는 2018년 가톨릭대학교에서 면역학(iPSC 응용) 분야 박사 학위를 취득한 데 이어 이번에 두 번째 박사 학위를 받았다.
현재 남 박사는 세포치료제 기업 입셀(YiPSCELL)의 최고기술책임자(CTO)로 재직하며, 가톨릭대학교 서울성모병원 및 유도만능줄기세포응용연구소와 협력해 골관절염 치료제 후보 ‘MIUChon’의 연구자 주도 임상을 수행 중이다.
지난 4월 국내 최초로 iPSC 기반 치료제 MIUChon 투여가 이루어졌으며, 이는 세계 최초로 iPSC 유래 3차원 연골세포를 주사 형태로 투여한 사례다. 연구팀은 모든 피험자 투여를 완료했으며, 연내 1차 안전성 분석 결과를 발표할 예정이다.
남 박사는 임상 등급 iPSC 세포주 확립에도 성과를 내어, 최근 국내 3개 연구기관과 공급 계약을 체결하며 약 60억 원의 매출을 기록했다. 그는 “규제 요건을 선제적으로 충족해 세포주의 신뢰성을 확보했다”며 “세포주 공급, CDMO, 컨설팅을 아우르는 플랫폼 사업으로 확장할 계획”이라고 밝혔다.
박사 과정 동안 남 박사는 iPSC 세포주 및 원료의 CMC 요구사항 분석, 비임상에서 임상으로의 전환 시 규제 장벽 해소, 첨단바이오의약품 허가 프로세스 최적화 연구를 수행했다. 이 과정에서 SCI(E)급 논문 11편의 주저자를 맡았으며, ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’ 선정, 식약처 ‘미래 규제과학 신진연구자상’, 과학기술정보통신부 장관 표창 등 다수의 상을 수상했다.
또한, 식약처 주관 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 iPSC 기반 치료제 개발 전략을 발표했으며, 보건복지부 및 중소벤처기업부 등으로부터 총 40억 원 규모의 연구비를 수주했다. 임상 활성화 및 첨단 재생 의료 실용화 기반 구축에도 적극 참여하며 업계 발전에 기여하고 있다.
남 박사는 “규제가 혁신의 가속기가 되도록 국가 간 허가기준 조화, 실시간 CMC 모니터링, 디지털 트윈 기반 품질 예측 모델 구축에 힘쓸 것”이라며 “K‑iPSC 규제 플랫폼을 만들어 글로벌 임상 진입 장벽을 낮추겠다”는 포부를 밝혔다.
한편, 2021년 출범한 식약처 ‘규제과학 인재양성사업’은 석·박사 과정 등록금과 연구비를 지원해 첨단바이오 규제 전문가를 육성하는 프로그램으로, 이번 iPSC 규제과학 박사 배출은 국내 세포·유전자치료제 산업의 상업화와 글로벌 진출에 속도를 더하는 중요한 전환점으로 평가받고 있다. 업계는 본 사업이 추가 성과를 낼 경우, 국내 iPSC 치료제 임상·허가·사업화 절차가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 다만 초기 임상 단계인 만큼 안전성과 유효성 데이터 축적 전까지는 신중한 접근이 필요하다는 의견도 존재한다.
입셀(YiPSCELL) 소개
입셀은 유도만능줄기세포(iPSC) 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업으로, 정상인과 환자 유래 줄기세포주를 생산하고 동물실험을 대체하는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발과 진단 및 치료 파이프라인을 구축하는 생명공학 기업이다.
웹사이트: http://yipscell.com/
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