[투데이타임즈 / 서민영 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단바이오의약품의 핵심 원료인 인체세포 등의 안전한 관리와 관련 업계의 원활한 행정 처리를 돕기 위해 나섰다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)와 협력하여, ‘인체세포등 관리업’ 및 ‘첨단재생의료 세포처리시설’ 제도 전반을 체계적으로 정리한 종합 안내 자료를 1월 21일 공개했다고 밝혔다.
[▲출처 : 식품의약품안전처 인체세포 관리업 실무 안내서]
1. 복잡한 행정 절차, ‘A부터 Z까지’ 상세 가이드 제시
첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 원료로 하기에 그 관리 절차가 매우 엄격하고 복잡하다. 이에 따라 관련 업계에서는 허가 신청이나 운영 과정에서 적지 않은 행정적 어려움을 겪어왔다.
이번 안내 자료는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)」에 따라 운영되는 두 가지 핵심 제도를 중심으로 구성되었다.
- 인체세포등 관리업: 인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품 제조업체에 원료로 공급하는 업종이다.
- 첨단재생의료 세포처리시설: 인체세포 등을 채취하고 검사·처리하여 재생의료기관(병원 등)에 직접 공급하는 시설을 의미한다.
안내서에는 업계가 가장 자주 묻는 질문을 바탕으로 ▲신규 허가 신청 방법 ▲운영 시 반드시 지켜야 할 준수사항 ▲주기적인 허가 갱신 절차 ▲사업 중단 시 휴·폐업 신고 ▲폐업 후 보관 중인 기록물 및 자료의 안전한 이관 방법까지 사업의 전 생애주기에 걸친 행정 절차를 단계별로 수록했다.
2. 업계 실무 활용도 제고 및 안전관리 사각지대 해소
식약처는 이번 안내 자료가 현장에서 실질적인 '업무 매뉴얼' 역할을 할 수 있도록 기획했다. 규정의 단순 나열이 아닌, 실무자가 바로 적용할 수 있는 구체적인 가이드를 제공함으로써 행정적 착오로 인한 불이익을 방지하고 사업 운영의 투명성을 높이겠다는 취지다.
특히, 폐업 시 자료 이관 절차를 상세히 안내함으로써 인체세포 등의 기증자 정보와 공정 기록 등 민감한 데이터가 분실되거나 유출되지 않도록 하는 등 사후 관리 체계도 공고히 했다.
식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 산업이 급성장함에 따라 관련 규제에 대한 정확한 이해가 무엇보다 중요하다"며, "이번 자료가 업계의 제도 이해도를 높이고 복잡한 행정 절차를 원활하게 수행하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
3. "누구나 쉽게 확인"… 규제과학센터와 협업 지속
식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하는 동시에, 규제 과학에 기반한 맞춤형 지원 정책을 지속적으로 추진할 계획이다. 이번 안내 자료는 종이 책자뿐만 아니라 온라인을 통해 누구나 쉽게 내려받을 수 있도록 공개되었다.
관련 자료는 식약처 누리집(법령/자료 → 홍보물자료) 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 첨단바이오 분야에 진출하려는 신규 사업자나 기존 운영 기관 실무자들에게 필수적인 참고 자료가 될 전망이다.
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