셀리드가 두경부암 치료백신 BVAC-E6E7의 임상시험을 본격적으로 시작했다.
셀리드는 두경부편평상피세포암 치료 백신 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험과 관련해 지난 4일 서울대학교병원에서 첫 번째 환자에 대한 백신 투여를 완료했다고 밝혔다. 현재 임상시험 대상자 모집은 서울대학교병원과 세브란스병원 두 기관에서 진행되고 있다.
이번 임상시험은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험계획에 따라 진행된다. 연구 대상은 HPV16 또는 HPV18 양성 두경부편평상피세포암 환자이며, 백신의 안전성과 유효성 등을 확인하는 초기 단계 임상이다.
임상은 1상과 2a상으로 나뉘어 진행된다. 1상에서는 약 6~12명의 환자를 대상으로 백신의 안전성과 최대 내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 평가하며, 2a상에서는 약 25명의 환자를 대상으로 권장 용량(Recommended Phase II Dose, RP2D) 결정과 유효성 평가가 이뤄질 예정이다.
셀리드는 이번 임상에 앞서 지난해 11월 국가신약개발사업단의 신약 임상 개발 과제에 선정돼 약 14억5000만원 규모의 정부 지원 협약을 체결한 바 있다. 또한 자체 GMP 생산시설에서 BVAC-E6E7 완제의약품을 생산해 첫 환자 투여를 진행했다.
회사는 항암 면역치료 백신 분야에서도 연구 성과를 이어가고 있다. 자궁경부암 치료 백신 BVAC-C와 면역항암제 더발루맙 병용요법에 대한 연구자 주도 임상시험 중간 분석 결과를 미국임상종양학회 2024, 미국부인종양학회, 아시아종양학회 등 국제 학술대회에서 발표하며 기술력과 임상 경쟁력을 알렸다. 현재 BVAC-C의 2b상 임상시험 준비도 진행 중이다.
강창율 셀리드 대표이사는 “CeliVax 플랫폼 기술을 기반으로 한 백신 기술의 러시아 특허 등록에 이어 BVAC-E6E7의 첫 환자 투여가 이뤄지면서 본격적인 임상시험 단계에 진입하게 됐다”며 “BVAC 파이프라인 연구개발과 임상시험에 역량을 집중해 회사의 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
한편 셀리드는 올해 2월 식품의약품안전처에 LP.8.1 변이 기반 코로나19 백신의 국내 임상시험계획(IND)을 신청했다. 또한 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 결과를 올해 상반기 중 발표하고, 결과에 따라 신속히 품목 허가를 신청할 계획이다.
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