GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 지 약 한 달 반 만에 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 이뤄진 결과다.
이번 임상 승인으로 GC녹십자는 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거 마련에 한 발 더 다가섰다. 회사 측은 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 ‘배리셀라주’ 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이며, 동남아 지역에서의 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리 잡고 있으며, 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며, “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 강조했다. 이번 태국 승인을 통해 GC녹십자는 아시아 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 글로벌 백신 시장에서의 경쟁력을 강화할 전망이다.
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