분자진단 전문기업 디오임플란트(대표 김종원, 이하 디오)가 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 전 품목에 걸쳐 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 인증서 수여식은 4일 부산 센텀 본사에서 진행되었으며, 글로벌 시험 인증 기관인 TUV SUD Korea 서정욱 대표이사가 디오 강정문 부사장에게 직접 인증서를 전달했다.
최근 MDR은 단순한 유럽 지역 인증을 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 필수 핵심 인증으로 자리매김하고 있다. 특히 MDR은 기존 지침 방식(MDD)과 달리 법적 구속력을 지닌 규정으로, 의료기기의 안전성, 성능, 임상, 사후관리 등 전 과정에 대한 요구사항이 대폭 강화된 것으로 알려져 있다. 이러한 까다로운 심사 절차와 높은 기술 및 품질 기준 때문에 많은 기업들이 인증 취득에 어려움을 겪고 있는 상황이다.
이러한 배경 속에서 디오가 임플란트 전 품목에 대한 MDR 인증을 획득한 것은 국제 기준을 선도하는 기술력과 품질 경쟁력을 국제적으로 증명했다는 점에서 매우 큰 의미를 지닌다. 이는 디오가 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보했음을 보여주는 결과이다.
1998년 설립된 디오는 혁신적인 디지털 덴티스트리 솔루션을 개발하며 글로벌 시장을 선도해 온 기업이다. 2002년 임플란트 산업에 본격 진출한 이래 △초단위 광활성화 표면처리 시스템 ‘DIO VUV Implant’ △디지털 임플란트 시스템 ‘DIO NAVI.’ △무치악 환자를 위한 ‘DIO NAVI. Full Arch’ 등 다양한 혁신 제품을 선보여 현재 전 세계 70여 개국에 수출하고 있다.
디오의 대표 솔루션인 ‘DIO NAVI.’는 출시 10년 만에 연간 14만 홀 이상, 누적 식립 100만 홀을 달성했으며, ‘DIO VUV Implant’는 글로벌 누적 판매 100만 개, ‘DIO NAVI. Full Arch’는 글로벌 1만 악 케이스를 돌파하는 등 주목할 만한 성과를 거두었다. 또한 2024년에는 제61회 무역의 날 ‘오천만불 수출탑’ 수상과 과학기술정보통신부 주관 ‘첨단기술기업’ 지정이라는 쾌거를 이루며 국내외에서 기술력과 사업 역량을 인정받았다.
디오 김종원 대표는 "이번 MDR 인증 취득은 디오의 유럽 시장 진출을 가속화하는 동시에 세계 어디에서도 통하는 품질 기준을 증명해낸 순간"이라며 "디오는 강화된 유럽 의료기기 기준에 상시 대응할 수 있는 글로벌 품질 시스템을 확립했다. 신제품 UNICON을 비롯해 전 임플란트 라인업을 중심으로 유럽을 넘어 전 세계 시장으로의 확장과 판매 가속화를 통해 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다.
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