세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표 김 알버트)는 지난 7일 서울 남산 그랜드 하얏트 호텔(서울시 용산구)에서 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어™키트주(성분명: 소타터셉트, 이하 윈레브에어)의 출시를 앞두고 국내 석학들과 함께 폐동맥고혈압 치료의 새로운 패러다임을 논의하는 론칭 심포지엄을 개최했다.
이번 심포지엄은 가천대 길병원 심장내과 정욱진 교수(대한폐고혈압학회 학회장)가 좌장을 맡고, 서울아산병원 심장내과 김대희 교수와 부산대학교병원 순환기내과 최정현 교수가 연자로 참여하여 윈레브에어의 혁신적인 기전과 최신 임상연구 데이터, 향후 기대되는 폐동맥고혈압 치료 환경 변화에 대해 심도 있게 논의했다.
서울아산병원 심장내과 김대희 교수는 ‘폐동맥고혈압 환자의 새로운 희망, 윈레브에어’를 주제로 윈레브에어의 작용 기전과 주요 임상시험 결과에 대해 발표했다. 윈레브에어는 비정상적인 혈관 증식을 억제하고 변형된 폐혈관 구조를 개선할 수 있는 가능성을 지닌 최초의 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)’로, 허가 임상 STELLAR 연구를 통해 진단 후 평균 9년여 간 치료받은 환자에서도 6분 보행거리를 포함한 9개 지표의 개선을 확인했다.
특히 이번 심포지엄에서는 진단받은 지 1년이 되지 않은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 진행된 HYPERION 3상 임상시험 결과가 국내에서 처음으로 소개돼 이목을 끌었다. 진단 1년 이내의 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 320명을 대상으로 효과와 안전성을 평가한 결과, 전체 추적관찰 중앙값 13.2개월 시점에서 윈레브에어군은 위약군 대비 임상적 악화 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다(HR 0.24, 95% CI 0.14–0.41; p<0.0001).
김 교수는 “HYPERION 임상연구는 윈레브에어의 유의미한 치료 효과로, 위약군의 유지가 윤리적으로 부적절하다는 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 조기 종료됐다.”고 전하며, “HYPERION 임상 참여 환자는 STELLAR 임상 대비 연구 시작시점에서 2제 병용요법으로 치료받은 환자의 비중이 높은 만큼 진단 조기부터 윈레브에어를 적극적으로 병용해야 할 근거가 마련되었으며, 이를 통해 폐동맥고혈압 치료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대된다”고 설명했다.
부산대학교병원 순환기내과 최정현 교수는 SOTERIA 임상 연구에 대해 설명하며 발표를 이어갔다. SOTERIA는 STELLAR 3상 및 PULSAR 2상 연구에 등록된 426명의 성인 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 진행되는 연장 연구로, 기존에 위약군에 배정된 143명도 윈레브에어로 전환하여 연구를 이어가고 있다. 최 교수는 “SOTERIA 임상이 계속 진행되면서 장기 추적 자료를 통해 유익성과 위해성에 대한 더 풍부한 근거가 확보될 것으로 전망된다”며, “이번 중간 분석에서 성인 폐동맥고혈압 환자에게서 윈레브에어 추가 요법이 긍정적인 유익-위험 프로파일을 확인한 만큼, 이러한 결과가 최종 분석까지 이어지기를 바란다.”고 밝혔다.
심포지엄의 좌장을 맡은 정욱진 회장은 “폐동맥고혈압 전문의들의 연구와 노력으로 진단율과 환자 생존율이 향상되고, 국내 진료 환경의 특성을 고려한 진료 지침이 수립되며 치료 환경이 변화하고 있다”며 “이러한 치료 환경의 변화가 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어지려면 혁신 신약을 조기부터 사용할 수 있는 치료 환경의 변화가 이루어져야 한다.”고 전했다.
한국MSD 파마사업부 명혜진 전무는 “윈레브에어로 폐동맥고혈압 치료에 새로운 가능성을 연 한국MSD는 앞으로도 폐동맥고혈압 치료 환경 개선과 환자들의 혁신적 치료 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.
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