[화담일보=김하준기자] 식품의약품안전처가 비만·당뇨 치료에 쓰이는 GLP-1 계열 의약품의 시신경 손상 위험을 알리는 안전성 서한을 국내 의료진과 환자에게 배포했다. 대상은 국내 허가된 4개 업체의 38개 품목이다. 식약처는 갑자기 한쪽 눈의 시력이 떨어지거나 시야에 변화가 생기면 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내했다.
경향신문의 11월 11일 보도에 따르면 식약처는 이날 GLP-1 계열 의약품이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증’(NAION) 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 서한을 배포했다고 밝혔다. 안전성 서한은 의사·약사와 환자에게 새로 확인된 부작용 정보를 알리는 문서다. 의약품 허가사항을 변경하기에 앞서 주의를 당부하는 조치다.
이번 국내 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 11월 9일(현지시간) GLP-1 계열 의약품 전체에 NAION 위험 증가 가능성을 경고하도록 요구한 데 따른 것이다. FDA가 13만4000여명이 참여한 임상시험 126건을 분석한 결과, 약물을 사용한 집단의 NAION 발생은 연간 10만명당 6.4건이었다. 비교 집단에서는 같은 기준으로 3.8건이 발생했다.
NAION은 시신경으로 향하는 혈류가 줄면서 한쪽 눈의 시력이 갑자기 저하되는 질환이다. 통증 없이 나타나며 영구적인 시력 손실로 이어질 수 있다. 근본 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 식약처는 안전성 서한에서 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장질환 등을 위험 요인으로 제시했다. 한쪽 눈에 NAION이 발생하면 반대쪽 눈에도 발생하기 쉬워진다.
증상은 잠에서 깨어났을 때 발견되는 경우가 많다. 시야의 일부가 보이지 않거나 색이 평소와 다르게 보이는 변화도 나타날 수 있다. 식약처는 이런 증상이 있으면 즉시 담당 의사와 상의하라고 안내했다. 의료진에게는 NAION이 의심되는 환자가 안과 전문의 진료를 받도록 하고, 발병이 확인되면 약물 중단 방안을 검토하라고 권고했다.
서한 적용 범위는 국내에서 허가된 GLP-1 계열 의약품 전부다. 비만 치료에 사용하는 위고비·삭센다·마운자로와 한미약품의 에페글레나타이드 주사제가 포함된다. 당뇨 치료제인 오젬픽·트루리시티 등도 대상에 해당한다.
식약처는 관련 위험을 허가사항에 반영할지도 검토한다. 국내에서 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에 허가 변경 계획 등의 자료 제출을 요청했으며, 제출받은 자료를 토대로 사용상 주의사항에 해당 위험을 반영할지 검토할 계획이다.
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