백금 기반 항암치료 이후 병이 진행한 소세포폐암에서 새로운 면역치료제 탈라타맙이 기존 항암화학요법보다 생존기간을 늘린 것으로 나타났다. 치료 선택지가 필요한 환자군에서 무작위배정 임상시험으로 생존 이점을 확인했다는 점에서 의미가 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 2025년 11월 19일 탈라타맙을 백금 기반 항암치료 중 또는 이후 진행한 확장기 소세포폐암 성인 환자에게 정식 승인했다. 2024년 가속승인 이후 확증 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 결정이다.
승인 근거인 다기관 3상 DeLLphi-304 연구에는 환자 509명이 참여했다. 연구진은 탈라타맙 투여군과 토포테칸·루비넥테딘·암루비신 중 하나를 사용하는 항암치료군으로 나눠 효과를 비교했다.
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체생존기간 중앙값은 탈라타맙군 13.6개월, 대조군 8.3개월이었다. 사망에 대한 위험비는 0.60으로, 분석 기간 중 사망의 상대적 위험이 40% 낮게 나타났다. 질병 진행 또는 사망까지의 기간을 평가한 무진행생존기간 중앙값도 각각 4.2개월과 3.2개월이었다.
탈라타맙은 DLL3를 표적으로 하는 이중특이 T세포 연결 면역치료제다. 암세포의 표적과 면역세포인 T세포를 연결해 암세포 공격을 유도하는 방식이다. 연구 결과는 2025년 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 발표됐다.
치료 부담을 비교한 결과도 나왔다. 3등급 이상 이상반응은 탈라타맙군 54%, 항암치료군 80%에서 보고됐다. 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 각각 5%와 12%였다. 다만 전체 이상반응 비율이 낮았다고 해서 위험한 부작용이 없는 치료라는 뜻은 아니다.
FDA는 탈라타맙에 대해 생명을 위협할 수 있는 사이토카인방출증후군과 신경독성을 강조한 경고를 제시했다. 치료 효과뿐 아니라 이러한 반응을 관찰하고 대응할 수 있는 의료체계도 중요하다.
이번 결과를 모든 폐암에 적용할 수는 없다. 소세포폐암과 비소세포폐암은 구분해야 하며, 이전 치료와 전신상태 등을 함께 평가해야 한다. 생존기간 중앙값 역시 개인의 남은 수명을 의미하지 않는다.
미국 승인과 국내 허가·건강보험 적용은 별개다. 실제 치료를 검토할 때는 담당 의료진과 국내 사용 조건을 확인해야 한다.
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