[화담일보 = 문지호기자] 표준 치료에 실패한 전이성·재발성 말기 대장암 환자 자신의 면역세포를 배양해 투여하는 임상연구 실시계획이 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 연구를 진행할 계획의 타당성을 심의한 결과로, 새로운 치료법의 안전성과 효과가 입증됐거나 일반 진료용으로 허가됐다는 의미는 아니다.
보건복지부는 지난 22일 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열어 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 검토했다고 23일 밝혔다. 이 중 1건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다. 적합 판정을 받은 과제는 표준 치료에 실패한 전이성·재발성 말기 대장암 환자에게 본인의 T림프구와 자연살해세포를 순차적으로 투여하는 중위험 세포치료 연구다.
연구진은 환자 혈액에서 두 종류의 면역세포를 분리해 일정 기간 배양한 뒤 차례로 투여할 계획이다. T림프구는 암세포나 바이러스 감염 세포를 공격하거나 면역반응을 조절하는 세포이고, 자연살해세포는 비정상 세포를 인식해 공격하는 면역세포다. 이번 계획은 다른 사람의 세포 대신 환자 본인에게서 얻은 배양세포를 사용해 중위험 연구로 분류됐다.
연구의 첫 과제는 투여 과정의 안전성을 확인하는 것이다. 연구팀은 암의 진행이 억제되거나 종양 크기가 줄어든 환자 비율인 질병 조절률, 암이 악화하지 않고 유지되는 무진행 생존기간 등도 평가할 예정이다. 복지부는 연구 결과에서 효과가 확인된다면 치료 대안이 부족한 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다고 기대했다. 현재 제시된 것은 평가할 지표와 가설이지 실제 참여 환자의 결과가 아니다.
복지부 자료는 간·폐·복막 등으로 전이된 4기 대장암에서 수술과 표적항암치료 등 표준 치료가 실패한 환자를 연구 대상으로 설명했다. 개별 환자의 치료 가능성과 참여 적합성은 병력, 기존 치료, 연구의 등록 기준 등을 의료진과 확인해야 한다. 심의위원회는 임상연구의 과학적 근거와 안전성 확보 방안을 계속 살피겠다고 밝혔다.
이번 발표로 알 수 있는 단계는 연구계획의 심의 의결까지다. 대상자 모집, 실제 세포 투여, 이상반응 관찰과 효능 평가가 뒤따라야 연구 결과가 나온다. 복지부가 제시한 기대 효과가 임상 자료에서 확인되는지 향후 발표를 지켜볼 필요가 있다.
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