개인통관고유번호 요구하는 의료기기 판매 주의…정식 수입 여부 확인해야
고령자 혈압계 구매 전 모델명·허가 정보 확인…식약처 의료기기안심책방 활용
가정에서 혈압을 측정하거나 체온을 확인하기 위해 사용하는 의료기기를 온라인으로 구매할 때는 가격과 광고 문구보다 국내에서 정식 허가·인증·신고된 제품인지 먼저 확인해야 한다.
특히 해외직구나 구매대행 방식으로 판매되는 의료기기는 국내 안전관리 절차를 거치지 않았을 수 있어 주의가 필요하다.
식품의약품안전처는 지난 10월 19일부터 23일까지 혈압계와 체온계, 의료용흡인기, 펄스광선조사기 등 국민이 많이 사용하는 의료기기의 온라인 불법유통과 부당광고를 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 게시물 156건을 적발했다고 11월 4일 밝혔다.
이 가운데 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외직구나 구매대행 방식으로 유통하려는 불법 광고가 151건이었고, 광고 사전심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다르게 광고한 사례가 5건이었다.
이번에 적발된 156건은 온라인 게시물의 위반 건수다.
판매업체 156곳이나 불법 의료기기 제품 156개가 확인됐다는 의미는 아니다. 식약처는 적발된 판매업체 수와 중복 게시 여부를 별도로 공개하지 않았다.
고령층이 가정에서 자주 사용하는 혈압계처럼 측정 결과를 건강관리에 활용하는 의료기기는 제품의 정확성과 안전성이 중요하다.
따라서 온라인 구매 단계부터 국내 허가 여부와 제품의 사용 목적을 확인할 필요가 있다.
콧물흡인기 66건·혈압계 39건…어떤 의료기기가 적발됐나
이번 점검은 식약처와 의료기기 관련 협회, 소비자단체, 대학원생 등 22명으로 구성된 '의료기기 민·관 합동 온라인 감시단'이 함께 실시했다.
적발된 게시물을 품목별로 보면 의료용흡인기(콧물흡인기)가 66건으로 가장 많았다. 이어 자동전자혈압계 39건, 펄스광선조사기 32건, 체온계 19건 순이었다.
| 의료기기 종류 | 적발 게시물 |
|---|---|
| 의료용흡인기(콧물흡인기) | 66건 |
| 자동전자혈압계(혈압계) | 39건 |
| 펄스광선조사기(제모기 등) | 32건 |
| 체온계 | 19건 |
| 합계 | 156건 |
자료: 식품의약품안전처, 2026년 11월 4일 발표. 품목별 적발 게시물의 합계는 156건이며, 위반 유형별로는 불법 해외직구 광고 151건과 광고 심의 위반 5건이다. 품목별 위반 유형의 세부 구분은 공개되지 않았다.
의료용흡인기는 주로 영유아의 콧물 등 분비물을 제거하는 데 사용하는 제품이다. 자동전자혈압계는 고혈압 환자가 가정에서 혈압을 측정하고 기록하는 데 활용한다.
체온계와 펄스광선조사기 역시 사용 목적과 제품 특성에 따라 안전관리 기준을 적용받는 의료기기다.
식약처는 적발된 게시물에 대해 방송미디어통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가 등 온라인 플랫폼에 접속차단을 요청했다. 관할 지방자치단체를 통한 현장점검도 추진할 계획이다.
불법 해외직구 광고와 광고 심의 위반은 어떻게 다를까
이번에 적발된 위반행위는 크게 두 가지다.
첫 번째는 국내에서 허가받지 않은 의료기기를 정식 수입 절차 없이 해외직구나 구매대행 방식으로 국내에 유통하려는 광고다. 전체 적발 게시물 156건 가운데 151건이 해당한다.
두 번째는 의료기기 광고 심의 관련 위반이다. 광고 사전심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다르게 광고한 사례로 5건이 적발됐다.
여기서 의료기기의 허가·인증·신고와 광고 심의는 구분할 필요가 있다.
의료기기의 허가·인증·신고는 제품의 위해도와 특성에 따라 안전성과 성능 등을 관리하는 제도다.
반면 광고 심의는 의료기기의 효능·효과와 성능 등을 알리는 광고가 관련 기준을 준수하는지 확인하는 절차다.
따라서 정식 허가를 받은 의료기기라도 광고 내용이 관련 기준을 위반할 수 있다.
반대로 광고에 인증이나 안전성을 강조하는 문구가 있다고 해서 해당 제품이 국내에서 정식 허가된 의료기기라고 판단해서도 안 된다.
이번 발표자료에는 적발된 개별 제품의 모델명과 허가번호, 판매업체별 위반 내역은 제시되지 않았다.
따라서 적발된 특정 제품의 성능이나 안전성에 문제가 확인됐다고 단정할 수는 없다.
의료기기 해외직구, 일반 생활용품과 다른 이유
해외에서 판매되는 의료기기라고 해서 모두 품질이 낮거나 위험한 제품이라는 뜻은 아니다.
다만 의료기기는 질병의 진단과 치료, 경감, 예방 등에 사용되는 제품으로 일반 생활용품보다 엄격한 안전관리 절차가 적용된다.
국내에서는 의료기기의 잠재적 위해도와 특성에 따라 허가·인증·신고 제도를 운영한다. 정식 수입 제품 역시 해당 절차를 거쳐야 한다.
식약처는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 정식 수입 절차 없이 해외직구나 구매대행 방식으로 유통하는 행위를 불법유통 사례로 제시했다.
관세청도 의료기기는 일반 해외직구 상품과 달리 수입 관련 규제가 적용되며, 개인이 사용할 목적이라도 해외직구로 반입할 수 없는 의료기기가 있다고 안내하고 있다.
따라서 해외 쇼핑몰에서 판매되고 있거나 국내 온라인 플랫폼에서 구매할 수 있다는 이유만으로 적법한 의료기기라고 판단해서는 안 된다.
정식 수입 절차를 거치지 않은 의료기기는 국내 기준에 따른 안전성과 성능 검증 여부를 확인하기 어려울 수 있다.
제품 고장이나 이상 발생 시에도 국내 수입업체를 통한 수리와 교환, 회수 등 사후관리에서 어려움을 겪을 가능성이 있다.
식약처는 해외직구 의료기기의 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않았을 수 있고, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려울 수 있다며 정식 수입 제품을 구매하도록 권고했다.
개인통관고유번호 요구한다면 판매 방식부터 확인
식약처는 이번 점검에서 소비자에게 개인통관고유번호를 요구하면서 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 판매하는 사례가 있었다고 밝혔다.
개인통관고유번호는 개인이 해외에서 물품을 수입할 때 통관 과정에서 사용하는 번호다.
온라인 의료기기 판매자가 구매 과정에서 개인통관고유번호를 요구한다면 해당 제품이 국내 정식 수입 제품인지, 해외에서 직접 배송되는 구매대행 상품인지 확인할 필요가 있다.
다만 개인통관고유번호를 요구한다는 사실만으로 불법 판매라고 단정할 수는 없다. 일반적인 해외상품 구매에서는 정상적인 통관을 위해 해당 번호가 필요할 수 있기 때문이다.
문제는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외 구매대행 방식으로 유통하는 경우다.
따라서 의료기기 구매 과정에서 개인통관고유번호를 요구받았다면 제품의 정확한 모델명과 국내 허가·인증·신고 여부를 확인하고, 정식 수입 제품인지 판매자에게 문의하는 것이 좋다.
고령자 혈압계 구매, 측정 정확성과 사용 편의성 중요
이번에 적발된 품목 가운데 고령층의 일상적인 건강관리와 밀접한 제품은 자동전자혈압계다.
고혈압 환자는 가정에서 측정한 혈압을 기록해 진료에 활용할 수 있다. 하지만 혈압계의 측정값이 부정확하면 자신의 혈압 상태를 잘못 판단할 가능성이 있다.
따라서 혈압계를 구매할 때는 국내 허가 여부뿐 아니라 측정 방식과 사용 편의성도 살펴볼 필요가 있다.
일반적으로 가정 혈압 측정에는 측정 정확성이 검증되고 팔에 맞는 크기의 커프를 사용하는 위팔형 자동혈압계가 권장된다.
손목형 혈압계는 측정 자세와 손목 위치에 따라 결과가 달라질 수 있어 사용 방법을 정확히 지켜야 한다.
또한 의료기기 허가를 받았다는 사실과 특정 모델의 혈압 측정 정확성이 독립적인 임상 검증을 통해 확인됐다는 사실은 구분해야 한다.
고령자가 사용하는 혈압계는 측정 결과를 읽기 쉽고, 커프를 착용하거나 버튼을 조작하는 데 어려움이 없는지도 중요하다.
광고에서 혈압계 자체가 고혈압을 치료하거나 혈압을 낮춘다고 주장한다면 주의해야 한다. 혈압계의 기본적인 목적은 혈압을 측정하는 것이며, 측정기기 자체가 고혈압을 치료하는 것은 아니다.
혈압 측정 결과에 따라 약물 복용을 임의로 변경하기보다 의료진과 상담하는 것이 바람직하다.
의료기기안심책방에서 허가 여부 확인 가능
식약처는 의료기기를 구매하기 전에 국내 허가·인증·신고 여부를 확인할 것을 당부했다.
소비자는 식약처가 운영하는 '의료기기안심책방'의 '알기 쉬운 의료기기 검색' 기능을 이용해 제품 정보를 확인할 수 있다.
판매자가 제공한 제품명과 모델명, 제조·수입업체명, 허가번호 등을 바탕으로 검색하면 된다.
다만 검색 결과에 같은 브랜드의 제품이 있다고 해서 구매하려는 모든 모델이 국내에서 허가됐다고 판단해서는 안 된다.
제품의 정확한 모델명과 제조·수입업체, 허가·인증·신고 정보를 대조하는 것이 중요하다.
특히 해외 브랜드는 국내 정식 수입 모델과 해외 판매 모델의 사양이 다를 수 있다.
따라서 브랜드 이름만 확인하기보다 실제 구매하려는 제품의 정보를 확인할 필요가 있다.
검색 결과가 확인되지 않거나 판매자가 정확한 허가 정보를 제공하지 않는다면 구매를 서두르지 않는 것이 좋다.
온라인 의료기기 구매 전 확인할 다섯 가지
고령자와 가족이 혈압계나 체온계 등 가정용 의료기기를 온라인으로 구매할 때는 다음 사항을 확인하는 것이 도움이 된다.
▲ 국내 허가 여부: 식약처 의료기기안심책방에서 구매하려는 제품의 허가·인증·신고 정보를 확인한다.
▲ 정확한 제품 정보: 광고에 표시된 제품명과 모델명, 제조·수입업체가 실제 판매 제품의 정보와 일치하는지 살펴본다.
▲ 해외 구매대행 여부: 개인통관고유번호를 요구하거나 해외에서 직접 배송되는 제품이라면 국내 정식 수입 의료기기인지 확인한다.
▲ 광고 내용: 질병 치료나 예방 효과를 지나치게 강조하거나 제품의 허가된 사용 목적을 넘어서는 효능을 주장하지 않는지 살펴본다.
▲ 사후관리 가능 여부: 제품 고장이나 이상 발생 시 국내에서 수리와 교환, 환불 등 필요한 서비스를 받을 수 있는지 확인한다.
온라인 쇼핑몰에 등록돼 있다는 사실이나 판매 후기가 많다는 이유만으로 국내 의료기기 허가 여부가 확인되는 것은 아니다.
특히 고령자는 의료기기를 장기간 반복해서 사용하는 경우가 많아 정확성과 안전성뿐 아니라 사용 편의성과 사후관리 가능성까지 고려할 필요가 있다.
의료기기 구매, 광고보다 허가 정보 먼저 확인해야
이번 식약처 점검에서 적발된 것은 온라인 위반 게시물 156건이다. 이는 판매업체 156곳이나 불량 의료기기 156개가 확인됐다는 의미가 아니다.
또한 적발된 게시물 모두에서 실제 소비자 피해가 발생했거나 제품의 성능에 문제가 확인됐다는 뜻도 아니다.
그러나 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외직구나 구매대행 방식으로 유통하려는 광고가 다수 적발됐다는 점에서 소비자의 주의가 필요하다.
식약처는 위반 게시물의 접속차단을 요청하고 관할 지방자치단체를 통한 현장점검을 추진하는 한편, 의료기기 해외직구 관련 소비자 주의사항을 지속적으로 안내할 계획이다.
가정용 의료기기는 건강 상태를 확인하고 관리하는 데 도움이 될 수 있지만, 부정확한 측정값이나 잘못된 사용은 건강 상태에 대한 판단에도 영향을 줄 수 있다.
특히 혈압계처럼 측정 결과를 일상적인 건강관리에 활용하는 제품은 구매 단계부터 국내 허가 여부와 정확한 사용 목적을 확인하는 것이 중요하다.
온라인 의료기기를 구매할 때 가장 먼저 살펴야 할 것은 가격이나 광고 문구가 아니라 해당 제품이 국내에서 적법하게 유통되는 의료기기인지 여부다.
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